Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dượng phẩm Mỹ (FDA) cho biết họ đang tiến hành quy trình cấp phép khẩn cấp cho việc sử dụng huyết tương chống Covid-19 vì tin vào những hiệu quả mà nó mang lại cho những người nhiễm bệnh. Theo FDA, những lợi ích đã biết vượt trội hơn hẳn so với những nguy cơ, cả đã biết và tiềm ẩn, trong việc sử dụng sản phẩm này.
“Quyết định của ngày hôm nay sẽ mở rộng đáng kể khả năng tiếp cận phương pháp điều trị này. Chúng tôi đang loại bỏ các rào cản và sự chậm trễ không cần thiết”, Tổng thống Mỹ Donald Trump cho biết trong một cuộc họp báo ở Nhà Trắng tối 23/8.
Mayo Clinic, người đang nghiên cứu phương pháp điều trị này, cho biết huyết tương được lấy từ những bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã được chữa khỏi sẽ được đưa vào người nhiễm vì nó mang kháng thể chống virus. Phương pháp này được sử dụng cho những người đang trong tình trạng nguy kịch vì bệnh.
Tuy nhiên, phương pháp này bị một số quan chức y tế hàng đầu, bao gồm cả các cố vấn của Nhà Trắng về virus corona Anthony Fauci và Giám đốc Viện Y tế Quốc gia Francis Collins, bày tỏ quan ngại. Họ cho rằng FDA có quá ít dữ liệu về việc điều trị này khi áp dụng nó trên quy mô cả nước.
Cụ thể, những người phản đối cho rằng thử nghiệm lâm sàng chưa chứng minh được huyết tương có thể giúp các bệnh nhân chống lại virus corona hay không. Tuy nhiên, việc cấp phép khẩn cấp lại không đòi hỏi những bằng chứng xác thực như việc cấp phép thông thường. Hiện tại, FDA chưa phê duyệt bất cứ loại thuốc hay vắc xin chống Covid-19 nào.
Tuy nhiên, Tổng thống Trump lại nói rằng việc điều trị bằng huyết tương giúp giảm 35% số ca tử vong trên các bệnh nhân mắc Covid-19. Tổng thống Trump từng nổi giận với FDA vì trì hoãn việc cấp phép khẩn cấp việc điều trị cho các bệnh nhân Covid-19 bằng huyết tương, điều mà tuần trước ông Trump mô tả là “có thể mang động cơ chính trị”.
“Tôi được nghe những điều tuyệt vời về nó. Đó là tất cả những gì tôi có thể nói với bạn. Đó có thể là một quyết định chính trị vì bạn có rất nhiều người không muốn mọi việc diễn ra nhanh chóng trước ngày 3/11”, ông Trump chỉ trích việc trì hoãn phê duyệt sử dụng huyết tương làm phương pháp điều trị.
Ông Trump cũng tuyên bố huyết tương giúp phục hồi cho hơn 50% số bệnh nhân mắc Covid-19 nhưng không đưa ra bằng chứng để chứng minh.
Tuy nhiên, việc Tổng thống Trump gây áp lực cho các cơ quan quản lý đã làm dấy lên sự chỉ trích từ các nhà khoa học và nhà lập pháp. Họ cáo buộc Tổng thống đang gây áp lực buộc các cơ quan quản lý phải công nhận vắc xin chống Covid-19 mới trước tháng 11, ngay cả khi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng không ủng hộ việc sử dụng rộng rãi.
Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, thề sẽ từ chức nếu như Chính quyền Trump chấp thuận cho một loại vắc xin trước khi nó được chứng minh là an toàn và hiệu quả.
“FDA phải phê duyệt cho các loại thuốc và vắc xin dựa trên tính an toàn và hiệu quả của chúng chứ không phải dựa vào áp lực chính trị từ Nhà Trắng. Nỗ lực nguy hiểm của Tổng thống Trump khi tự đưa mình và các quyết định khoa học của FDA gây đe dọa cho sức khỏe và hạnh phúc của tất cả người Mỹ”, Chủ tịch Hạ viện Nancy Pelosi cho biết trong một thông điệp hôm 22/8.
